Kehrtwende bei Krypto-Besteuerung in Deutschland in Sicht
September 10, 2026
Regulatorische Exzellenz im Herzen des Mittelmeers.
Der Weg von der Entwicklung zur Marktzulassung ist hochkomplex. Wir navigieren Life Sciences und Pharma-Unternehmen durch die strengen EU-Regularien und die maltesische Gesetzgebung, um Ihre Innovationen sicher und effizient auf den Markt zu bringen.
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Kanzlei-Gründer & CEO
Direkten Kanzleikontakt herstellen. Compliance sichern. Risiken minimieren. Kostenfreie Erstberatung durch erfahrene Anwälte.
1. Regulatory Strategy & Licensing
Beratung zur Erlangung von Herstellungserlaubnissen (GMP - Good Manufacturing Practice). Begleitung bei der Zertifizierung nach MDR (Medical Device Regulation) und IVDR. Spezialisierte Beratung für den Bereich Medicinal Cannabis (Produktion, Forschung und Export).
2. IP-Schutz & F&E-Strukturen
Sicherung von Patenten und Markenrechten für pharmazeutische Formulierungen. Rechtliche Gestaltung von Kooperationen mit Forschungseinrichtungen. Nutzung von Forschungs- und Entwicklungsanreizen (R&D Tax Credits) in Malta.
3. Market Access & Distribution
Gestaltung von EU-weiten Vertriebs- und Lizenzverträgen (GDP - Good Distribution Practice). Beratung zur Produkthaftung im internationalen Kontext. Unterstützung bei Import/Export-Genehmigungen für Drittstaaten.
1. Warum gilt Malta als hochattraktiver Gateway-Standort für die internationale Pharmaindustrie?
Antwort: Malta verbindet strengste EU-Standards mit erstklassigen logistischen und steuerlichen Rahmenbedingungen. Als vollwertiger EU-Mitgliedstaat sind alle von der maltesischen Arzneimittelbehörde (Malta Medicines Authority) erteilten Lizenzen und Zertifikate (wie EU-GMP) im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in zahlreichen Drittstaaten mit gegenseitigen Anerkennungsabkommen (MRA) gültig.
Pharmaunternehmen profitieren von beschleunigten Zulassungsverfahren, hochqualifizierten Fachkräften und der Möglichkeit, Gewinne aus der Herstellung und dem weltweiten Export über die bewährten Malta-Holdingstrukturen steuerlich auf effektiv 5 % Körperschaftsteuer zu optimieren.
2. Welche Rolle spielt das EU-GMP-Zertifikat der Malta Medicines Authority?
Antwort: Das EU-GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) der Malta Medicines Authority ist ein Gütesiegel für die pharmazeutische Herstellung, Batch-Freigabe (Batch Release) und Qualitätskontrolle.
Die maltesische Behörde genießt international einen hervorragenden Ruf für ihre Effizienz bei der Inspektion von Produktionsstätten und Re-Lizensierungen. Unternehmen, die Wirkstoffe (APIs) oder Fertigarzneimittel nach Europa importieren, nutzen Malta häufig als zentralen EU-Import- und Test-Hub, da hier die Freigabe durch eine qualifizierte Person (Qualified Person / QP) für den gesamten EU-Binnenmarkt rechtssicher abgewickelt werden kann.
3. Wie ist die Herstellung und der Export von medizinischem Cannabis in Malta rechtlich geregelt?
Antwort: Malta hat bereits 2018 einen der weltweit fortschrittlichsten Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis geschaffen (Production of Cannabis for Medicinal and Research Purposes Act).
Anforderungen: Unternehmen müssen ein umfassendes Lizenzierungsverfahren durchlaufen, strengste EU-GMP-Standards nachweisen und die physische Sicherheit der Anlagen garantieren.
Abgrenzung: Die kommerzielle Herstellung von Medizinal-Cannabis ist streng getrennt von den Nicht-Profit-Vereinen für den Erwachsenen-Gebrauch, die von der gesonderten Cannabis-Behörde ARUC reguliert werden.
4. Was müssen Hersteller von Medizintechnik (MedTech) unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR beachten?
Antwort: Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen enorme Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler. Wer Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen möchte, benötigt ein lückenloses Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) sowie eine hieb- und stichfeste klinische Bewertung.
Wir unterstützen MedTech-Unternehmen bei der rechtlichen Verankerung als offizieller EU-Repräsentant (Authorized Representative), der Ausgestaltung der Verträge mit Benannten Stellen (Notified Bodies) und der Absicherung von Vertriebsvereinbarungen im EU-Binnenmarkt.
5. Wie werden Forschungs- und Entwicklungsausgaben (F&E) sowie pharmazeutische Patente steuerlich gefördert?
Antwort: Life-Science- und Pharmaunternehmen in Malta können von staatlichen Förderprogrammen profitieren. Über die Wirtschaftsförderungsbehörde Malta Enterprise stehen Förderkredite, Investitionszuschüsse und Steuergutschriften (Tax Credits) für Forschung und Entwicklung zur Verfügung.
Zudem greift für patentierte Arzneimittel und urheberrechtlich geschützte biotech-pharmazeutische Entwicklungen das Patent Box Regime: Qualifizierte IP-Einkünfte können dadurch mit einem effektiven Steuersatz von bis zu 1,75 % versteuert werden.
6. Wie unterstützt die Kanzlei Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Standortansiedlung?
Antwort: Die Ansiedlung einer pharmazeutischen Produktion oder eines Wirkstofflagers ist ein hochkomplexes, multidisziplinäres Projekt. Unser Full-Service-Betreuungsansatz umfasst:
Regulatorisches Lizenzierungs-Management: Vertretung gegenüber der Malta Medicines Authority und Malta Enterprise zur Erlangung aller erforderlichen Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse (WDA – Wholesale Distribution Authorisation).
Grundstücks- und Infrastrukturverträge: Anwaltliche Begleitung bei der Anmietung oder dem Kauf von spezialisierten Industrieflächen über Indis Malta.
Corporate & Financial Structuring: Aufsetzen von Holding- und Betriebsgesellschaften, Vorbereitung des Banken-Onboardings für pharmazeutische Transaktionen sowie die Einholung von F&E-Förderbescheiden.
In Malta eine Firma zu gründen, ist für Life Sciences & Pharma-Unternehmen nur der erste Schritt. Die wahre Herausforderung liegt in der Aufrechterhaltung der GMP- und GDP-Standards unter den Augen der Medicines Authority. Bei Kresse Law verstehen wir die Relevanz Ihrer Prozesse. Wir bauen rechtssichere operative Einheiten, die den hohen Anforderungen der EU-Gesundheitsgesetzgebung 2026 standhalten. Wir unterstützen Ihre Innovationskraft und Ihren wirtschaftlichen Erfolg durch juristische Präzision.
Wir unterstützen Sie im Bereich Medizin- und Pharmaindustrien mit rechtssicherer Planung, präziser Umsetzung und persönlicher Begleitung auf Malta.
